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产品根基情况

药品名称：：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

受理号：：CYHS1900355国

证书编号：：2021S00981

核准文号：：国药准字H20213723 

剂型：：注射剂

规格：：20ml:0.2g

申请内容：：药品注册（境内出产）

注册分类：：化学药品4类

适应症：：本品是一种短效静脉用全身镇痛剂，，可用于：：

成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。。

成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，，可单独使用也可与部门麻醉或区域麻醉联用。。

16岁以上重症监护患者辅助通气医治时的镇静。。

上市许可持有人：：辽宁赏金船长官网制药有限公司

审批结论：：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，，经审查，，本品切合药品注册的有关要求，，核准注册，，发给药品注册证书。。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液作为一种急剧短效的静脉麻醉药，，拥有起效快，，诱导安稳，，持续功夫短，，复苏快而齐全的优势，，能够削减注射痛的水平和产生率，，呼吸克制轻，，临床不良反映少，，利用安全快捷，，成为当今临床上必不成少的静脉全麻药。。同时选取中链甘油三酯和长链甘油三酸酯（大豆油）制备的丙泊酚注射液可能削减大剂量或持久的陆续使用长链脂肪乳易引起的不良反映，，如高脂血症、、侵害免疫系统和影响网状内皮系统、、肝等重要脏器的职能。。

公司同时发展了该制剂与参比制剂的临床生物等效性钻研以及有关的质量对比钻研，，证了然公司制剂与参比制剂的质量和疗效一致，，并获得核准。。

据米内网全国放大数据，，该产品2020年城市公立医院及县级公立医院销售额约为17.7亿元。。