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2021年3月，，赏金船长官网制药（眉山）有限公司收到国度药品监督治理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，，正式获批出产
。。公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制
。。

药品根基情况

药品名称：阿伐那非片

受理号：CYHS1900563国/CYHS1900564国

证书编号：2021S00276/2021S00277

药品核准文号：国药准字H20213212/国药准字H20213213 

剂型：片剂

规格：100mg/200mg

申请事项：药品注册（境内出产）

注册分类：化学药品3类

适应症：本品合用于医治阴茎勃起职能阻碍
。。

上市许可持有人：赏金船长官网制药（眉山）有限公司

审评结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，，经审查，，本品切合药品注册的有关要求，，核准注册，，发给药品注册证书
。。

阿伐那非片为赏金船长官网开发的仿制药产品，，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）克制剂，，用于医治勃起职能阻碍（ED），，规格为100mg/片和200mg/片
。。该种类于2016年8月获得国度食品药品监督治理总局宣告的《药物临床试验批件》，，在实现BE钻研和Ⅲ期临床钻研后，，公司于2019年7月递交了上市申请
。。2021 年3月，，赏金船长官网制药（眉山）有限公司正式获批出产，，获得本品《药品注册证书》
。。

凭据《美国泌尿外科学会（AUA）颁布的勃起职能阻碍治理指南（2018）》，，推荐用于ED的口服PDE5克制剂重要蕴含西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非
。。与其他PDE-5克制剂相比，，阿伐那非能够在最短功夫内起效（15分钟），，显著快于现有PDE-5克制剂类药物——他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时）
。。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，，不良反映较其他几类PDE-5克制剂更
。。，安全性更高
。。

经查问，，阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于医治男性勃起职能阻碍的药物，，于2012年4月经美国FDA核准在美国上市，，商品名为Stendra
。。2013年6月被核准在欧盟上市，，商品名为Spedra
。。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，，在国内尚无出产和进口，，公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制
。。

国内ED市场目前最重要的是他达拉非和西地那非两个种类，，出产厂家为礼来、江苏天士力帝益药业、长春海悦药业、齐鲁制药(海南) 的他达拉非及辉瑞、白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药集团、吉林金恒制药等企业的西地那非
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米内网凭据分层放大数据，，测算国内ED市场2019年整年实体零售药店销售总额约30亿元，，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）全国地级及以上城市公立医院销售总额约为2.26亿元
。。

据IMS数据，，阿伐那非2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美重要国度销售额约为4138万美元
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