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2021年3月，赏金船长官网制药（眉山）有限公司收到国度药品监督治理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》，正式获批出产。公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制。

药品根基情况

药品名称：：阿伐那非片

受理号：：CYHS1900563国/CYHS1900564国

证书编号：：2021S00276/2021S00277

药品核准文号：：国药准字H20213212/国药准字H20213213 

剂型：：片剂

规格：：100mg/200mg

申请事项：：药品注册（境内出产）

注册分类：：化学药品3类

适应症：：本品合用于医治阴茎勃起职能阻碍。

上市许可持有人：：赏金船长官网制药（眉山）有限公司

审评结论：：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品切合药品注册的有关要求，核准注册，发给药品注册证书。

阿伐那非片为赏金船长官网开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）克制剂，用于医治勃起职能阻碍（ED），规格为100mg/片和200mg/片。该种类于2016年8月获得国度食品药品监督治理总局宣告的《药物临床试验批件》，在实现BE钻研和Ⅲ期临床钻研后，公司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月，赏金船长官网制药（眉山）有限公司正式获批出产，获得本品《药品注册证书》。

凭据《美国泌尿外科学会（AUA）颁布的勃起职能阻碍治理指南（2018）》，推荐用于ED的口服PDE5克制剂重要蕴含西地那非、、、他达拉非、、、伐地那非、、、阿伐那非。与其他PDE-5克制剂相比，阿伐那非能够在最短功夫内起效（15分钟），显著快于现有PDE-5克制剂类药物——他达拉非（30分钟）、、、西地那非（1小时）、、、伐地那非（1小时）。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反映较其他几类PDE-5克制剂更小，安全性更高。

经查问，阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于医治男性勃起职能阻碍的药物，于2012年4月经美国FDA核准在美国上市，商品名为Stendra。2013年6月被核准在欧盟上市，商品名为Spedra。目前已在美国、、、德国、、、法国、、、意大利等多国上市，在国内尚无出产和进口，公司开发的阿伐那非片为国内首家仿制。

国内ED市场目前最重要的是他达拉非和西地那非两个种类，出产厂家为礼来、、、江苏天士力帝益药业、、、长春海悦药业、、、齐鲁制药(海南) 的他达拉非及辉瑞、、、白云山制药总厂、、、江苏亚邦爱普森药业、、、成都地奥制药集团、、、吉林金恒制药等企业的西地那非。

米内网凭据分层放大数据，测算国内ED市场2019年整年实体零售药店销售总额约30亿元，最近一年（2019年3、、、4季度和2020年1、、、2季度）全国地级及以上城市公立医院销售总额约为2.26亿元。

据IMS数据，阿伐那非2020年在美国、、、德国、、、法国、、、意大利等欧美重要国度销售额约为4138万美元。