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公司于2020年8月获得了北京大学人民医院伦理审查委员会关于“一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药医治的有效性和安全性的多中心、、随机、、双盲、、慰藉剂平行对照临床钻研”核准函，，可起头执行Ⅲ期临床钻研，，打算2020年四时度起头筛选并入组患者。

药品根基情况

药品名称：：HSK7653片

重要研发阶段：：Ⅲ期临床试验

药物临床试验批件号：：2017L05011/2017L05012/2017L05013

获得临床批件功夫：：2017年11月16日

HSK7653临床试验情况

HSK7653片（以下简称“HSK7653”）是赏金船长官网开发的全新的拥有自主知识产权的医治2型糖尿病的口服药物，，拟用于2型糖尿病医治。按我国药品注册治理法子划定，，其药品注册分类为化药1类。

2017年11月，，HSK7653获得国度食品药品监督治理总局的《药物临床试验批件》；；；2018年5月在北京协和医院发展了Ⅰ期临床试验；；；2019年1月在天津市人民医院发展了Ⅱa期临床试验；；；Ⅲ期临床试验规划近期获得北京大学人民医院的伦理核准，，打算于2020年四时度起头筛选并入组患者。

Ⅲ期临床试验有关情况

本钻研的组长单元是北京大学人民医院，，由纪立农教授担任本钻研的重要钻研者（PI），，全国预计45家钻研中心将参与HSK7653的Ⅲ期临床钻研。

试验名称：：一项在中国2型糖尿病患者中评价HSK7653片单药医治的有效性和安全性的多中心、、随机、、双盲、、慰藉剂平行对照临床钻研。

试验设计：：多中心、、随机、、双盲、、慰藉剂对照、、平行分组设计。

试验主张：：在饮食和活动无法有效节制血糖的中国2型糖尿病患者中，，评价 HSK7653片单药医治24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变动。

HSK7653作为二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效克制剂，，能够提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，，以葡萄糖浓度依赖方式推进胰岛素的排泄，，最终改善血糖节制。临床I期钻研了局显示，，该种类对DPP-4拥有较强的克制作用，，且持续功夫长，，安全性好。在2型糖尿病患者中进行的Ⅱa期屡次给药剂量索求临床钻研中，，各剂量组DPP-4的加权均匀克制率均达到80%，，没有产生严重不良事务，，也没有受试者因药物不良反映退出钻研，，进一步验证了该种类的疗效和安全性。